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行业新闻2019.11.07
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
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穿刺力是指在穿刺试验中,穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值,用牛顿(N)表示。本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。


第一法

仪器装置

材料试验机:该仪器能使穿刺器以 200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动,运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录,精度为±2N;轴向应有合适的位置放置注射剂瓶,以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。

注射剂瓶:与被测胶塞配套,装量 50ml 以上(含 50ml),10 个。铝盖或铝塑组合盖:与被测胶塞配套,10 个。

封盖机:与被测胶塞配套。

 

图 1 金属穿刺器


金属穿刺器:不锈钢(如 1Cr18Ni9Ti)长针,规格尺寸见图 1,共 2 个。



测定法 除另有规定外,对胶塞进行如下预处理:取 10 个与被测胶塞配套的注射剂瓶, 每个瓶内加 1/2 公称容量的水,把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。盖上铝盖或铝塑组合盖,用封盖机封口,放入高压蒸汽灭菌器中加热,在 30 分钟内升温至 121℃±1℃,保持 30分钟,然后 30 分钟内冷却至室温。

 

用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化,将其安装于材料试验机对应位置上。将上述 10 个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中,打开铝盖或铝塑组合盖,露出胶塞标记部位,穿刺器以 200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺,记录刺透胶塞所施加的最大力值。重复上述步骤,穿刺接下来的 4 个注射剂瓶,每次穿刺前,都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器,待 5 个注射剂瓶均被穿刺一次后,更换一个穿刺器,重复上述步骤穿刺剩下的 5 个注射剂瓶。

 

结果表示 以刺透胶塞所施加的最大力值表示,若 10 个瓶中任意 2 瓶之间穿刺力的差值大于 50N,则需重新试验,重新试验差值仍大于 50N,则更换两根金属穿刺器重新整个试验。在穿刺过程中,若有两个以上(含两个)胶塞在穿刺过程中被推入瓶中,则判该项不合格;若 10 个被测胶塞中有一个被推入瓶中,则需另取 10 个胶塞重新试验,不得有胶塞被推入瓶中。


第二法

仪器装置 


材料试验机:该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动,运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录,精度为±0.25N;轴向应有合适的位置放置注射剂瓶,以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。

注射剂瓶:与被测胶塞配套,装量 50ml 以下,10 个。铝盖或铝塑组合盖:与被测胶塞配套,10 个。

封盖机:与被测胶塞配套。

 

注射针:外径 0.8mm、斜角型号 L 型(长型),斜角 12°±2°,10 个。使用前用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭。


测定法   


除另有规定外,对胶塞进行如下预处理:估算 10 个被测胶塞总表面积 A(cm2),将胶塞置于合适的玻璃容器内,加二倍胶塞总表面积 2A 的水(ml),煮沸 5 分钟±15 秒,用冷水冲洗 5 次,将洗过的胶塞放入锥形瓶中,加二倍胶塞总表面积 2A 的水(ml),用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥形瓶瓶口盖住,放入高压蒸汽灭菌器中加热,在30 分钟内升温至 121℃±1℃,保持 30 分钟,然后 30 分钟内冷却至室温,取出,在 60℃热空气中干燥 60 分钟,取出,将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。


取 10 个配套的注射剂瓶,分别加入公称容量的水,装上预处理过的被测胶塞,加上铝盖或铝塑组合盖,用封盖机封口。将一只注射针置于材料试验机上固定,将注射剂瓶放入材料试验机中,打开铝盖或铝塑组合盖,露出胶塞标记部位,穿刺器以 200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺,记录刺透胶塞所施加的最大力值。更换一只注射针重复上述步骤,直至所有胶塞被穿刺一次。


结果表示   以刺透胶塞所施加的最大力值表示。

 

第三法

仪器装置 


材料试验机:该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动, 运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录, 精度为±2N;轴向应有合适的位置放置垫片支撑装置,以使支撑装置上的垫片标记部位能被垂直穿刺。

 

垫片支撑装置:该装置为带有垫片夹持器的钢瓶,当用夹持器将垫片夹持在该装置顶部时,该装置能支撑、固定住垫片在被穿刺时不被刺入瓶内,瓶内容量 50ml 以上(含 50ml);也可采用其它合适的垫片支撑装置进行本法。垫片支撑装置如图 2 所示


穿刺器:金属穿刺器(图 1)和塑料穿刺器(图 3)。

 

测定法   


除另有规定外对垫片进行如下预处理:取 10 个被测垫片置于合适的玻璃容器中,放入高压蒸汽灭菌器中,在 121℃±2℃下保持 30 分钟,取出,冷却至室温。如果用于大容量注射剂用塑料组合盖中的弹性体不能在 121℃±2℃下保持 30 分钟,则以实际生产中采用的灭菌温度对垫片进行预处理。


取一个预处理过的垫片,置于支撑装置中,用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化,将穿刺器置于材料试验机上固定,以 200mm/min 的速度对垫片标记部位进行垂直穿刺,记录刺透垫片所施加的最大力值。另取一个垫片重复上述步骤,直至 10 个垫片均被穿刺一次。穿刺器使用前,检查穿刺器的锋利度,穿刺器应保持其原始锋

利度未遭破坏。




                         图 2 垫片支撑装置                                            图 3 塑料穿刺器尺寸



结果表示   以刺透胶塞所施加的最大力值表示,并在结果中注明所用穿刺器类型。

 

备注:1表示压缩气体进口

 

 

起草单位: 国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心   电话:021-51320213 复核单位:中国食品药品检定研究院


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